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中国新药审批将接受境外临床试验数据
发布时间:2017-10-31

  中国将在审批新药时接受境外临床试验数据,此举可能使得跨国企业更迅速地把药品引入世界第二大医药市场。

  由于要求药品境外试验必须进入高级阶段才能在中国开始试验,中国批准药品的时间可能比欧美长7年。咨询机构QuintilesIMS的数据显示,去年中国药物市场的销售额达到1170亿美元。

  中共中央办公厅周日表示,在某些情况下,如今企业可以完全通过使用从境外收集的数据来避免在中国进行临床试验。

  此举被视为跨国制药企业的利好——由于中国政府对药物定价的施压,它们经历了收入增长放缓。他们希望向日益富有的中国人出售更多创新药物,中国人正在艰难应对癌症等慢性病造成的越来越沉重的负担。

  “这将是中国批准海外企业创新药物的一个积极因素,”研究团体科睿唯安(Clarivate Analytics)的李颖(音)表示,“等待审批的药品长队有望更快解决。”

  中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)的王立丰表示,使用境外临床数据将取决于证明试验结果适用于“东方”人。

  分析师表示,有关如何满足这项要求的具体细则尚未公布,但这很可能意味着临床试验要包含特定数量的亚洲人或华人。

  国家食药监总局官员吴浈周一表示,之前的审批制度意味着过去15年约有100种新药在中国获得批准,是发达国家同期获批新药的三分之一。

  从药物获得中国批准到药物实际进入中国市场,海外企业仍然可能经历漫长的拖延。

  例如,2016年7月,葛兰素史克(GSK)成为首家获得批准在中国出售人乳头状瘤病毒(HPV)疫苗的企业,但只是在13个月后,该药物才进入中国市场——到了那时,GSK的竞争对手美国默克公司(Merck & Co)生产的类似药物也获得了批准。

  由于人们认为中国制药企业也将受益于这些新规(它们是推动制药业创新的整体激励计划的一部分),周一A股市场中国制药企业的股价飙升。江苏恒瑞医药(Jiangsu Hengrui Medicine)股价上涨6.5%,上海复星医药集团(Shanghai Fosun Pharmaceutical Group)股价上涨超过6%。

  中国接受境外临床试验数据的举动在6月已有先兆,当时中国加入了标准化审批实践的行业机构“人用药物注册技术要求国际协调会”(ICH)。